Uma peça de borracha pode ser moldada dentro de uma sala limpa classificada e ainda assim apresentar uma película inaceitável em sua superfície. Outra peça pode ser fabricada em uma área controlada comum e atender a um limite de partículas cuidadosamente definido após limpeza e embalagem validadas. A classificação da sala, por si só, não responde à questão do produto.

A limpeza de componentes de borracha está se tornando cada vez mais importante à medida que vedações, membranas e interfaces flexíveis se aproximam de sistemas ópticos, sensores, circuitos de fluidos médicos, eletrônica de baterias e automação de precisão. Essas aplicações reagem de forma diferente a partículas, íons, resíduos orgânicos, transferência de silicone e contaminação viável.

A classificação de partículas aerogênicas é um nível de caracterização.

A classificação do ar pela concentração de partículas em suspensão na ISO 14644-1 é uma forma de descrever o ar de salas limpas. A norma não especifica a natureza química, radiológica ou viável dessas partículas. Também não garante que todos os produtos que saem da sala terão um certo grau de limpeza superficial. [1]

As especificações para salas limpas de borracha moldada devem mencionar as condições relevantes da sala, o método de monitoramento e o tipo de operações realizadas nela. Quando as peças são cortadas, embaladas ou lavadas fora da área limpa, o transporte posterior pode afetar a condição da superfície dos produtos entregues.

A deposição é uma ligação entre o ar e a superfície.

A norma ISO 14644-17 define a taxa de deposição de partículas em superfícies de salas limpas. Desde o início, destaca a importância de compreender a deposição como um risco de contaminação de superfícies delicadas, resultante da deposição de partículas do ar, um mecanismo completamente diferente da concentração de partículas em suspensão no ar ou em superfícies, conforme abordado por outras normas. [2]

Essa diferença é extremamente relevante para borracha com um pequeno número de partículas. Imagine uma peça exposta por apenas um minuto e outra ao lado de uma bancada de trabalho por dois turnos: elas poderiam estar na mesma sala classificada, mas acumulando contaminações completamente diferentes. O tempo de exposição e o método de proteção devem fazer parte do planejamento do processo.

Salas limpas são apenas uma das fontes de controle de contaminação.

A contaminação também pode ser causada por agentes desmoldantes, eflorescência, resíduos pós-cura, detritos de corte e embalagem, e resíduos de agentes de limpeza que podem vir das próprias peças. A geração de partículas pode resultar do atrito durante o manuseio de peças a granel. Talco ou pó podem ser usados ​​para ajudar as peças a se separarem sem grudar, mas podem ser prejudiciais se estiverem perto de instrumentos ópticos sensíveis ou na área onde o fluido está presente.

Devemos controlar a contaminação das peças de borracha desde o início do projeto, através da seleção do composto e do processo adequados. A alteração da formulação pode afetar os extratos ou o comportamento da superfície, mesmo que a dureza e as dimensões permaneçam as mesmas. Se a aplicação for crítica, a aprovação da alteração também deve verificar o impacto na limpeza.

Um estojo para dispositivo vestível de uso público

A SIMTEC relata um programa de monitoramento contínuo de glicose envolvendo três pequenos componentes de silicone, incluindo duas peças de LSR mais policarbonato. Após o trabalho de protótipo e piloto, a produção utilizou dois moldes de 32+32 cavidades e um molde de 128 cavidades em uma célula personalizada ISO Classe 8. [3]

As peças pesavam 0,03, 0,11 e 0,33 gramas. A SIMTEC afirma que a sua baixa massa amplificava os problemas de manuseio relacionados com a estática, pelo que a célula incluía separação de cavidades e manuseio especializado antes do processamento em sala limpa. A página pública não divulga contagens de partículas nem limites de resíduos. [3]

O ponto importante é que a moldagem de borracha em sala limpa foi uma decisão sistêmica. A capacidade de ferramental, o controle de estática, a segregação de cavidades, o manuseio e o controle ambiental foram desenvolvidos em conjunto. Um certificado de sala limpa por si só não teria resolvido o problema do manuseio de peças leves.

A embalagem faz parte do limite limpo.

Uma peça limpa pode ser contaminada por um saco, revestimento, etiqueta, caixa ou processo de selagem. O material de embalagem deve ser avaliado quanto a partículas, fibras, películas de transferência e compatibilidade com esterilização ou armazenamento. A quantidade de sacos afeta a abrasão e o número de toques durante o uso.

Componentes de borracha limpos podem necessitar de embalagens duplas para que a camada externa possa ser removida antes da entrada em uma área de limpeza. A especificação deve indicar qual embalagem contém a etiqueta, como os lotes permanecem rastreáveis ​​e se é permitido selar novamente uma embalagem aberta.

Construa o teste em torno do dano.

Se partículas visíveis bloquearem um microcanal, defina um método de contagem e dimensionamento de partículas. Se resíduos afetarem a adesão, utilize um método de extração de superfície ou de componentes extraíveis relevante para essa interface. Se íons representarem uma ameaça para os componentes eletrônicos, especifique o meio de extração, a normalização da área e a técnica analítica.

Um teste de enxágue genérico pode remover evidências sem representar o uso. A amostragem deve abranger cavidade, lote, etapa de manuseio e tempo de embalagem. Controles em branco ajudam a separar a contaminação introduzida por recipientes de laboratório, lenços umedecidos ou solventes da contaminação na peça.

Libere o pacote entregue.

Validar peças de borracha com baixo teor de partículas após cada etapa necessária, incluindo pós-cura, lavagem, inspeção e embalagem. Abrir amostras no mesmo tipo de ambiente e com o mesmo manuseio esperado pelo cliente. Testar tanto a produção inicial quanto os intervalos de envelhecimento definidos.

O componente finalizado ainda precisa de verificações funcionais. A limpeza agressiva pode alterar as dimensões, a energia superficial ou as propriedades mecânicas. Uma peça que atenda aos limites de limpeza para componentes de borracha, mas perca a capacidade de vedação, não é aceitável.

Uma segunda revisão do controle de contaminação por borracha deve definir o que acontece após uma ocorrência de desvio. A relimpeza, a reembalagem e a liberação precisam de métodos aprovados e evidências comprovadas. A alegação de limpeza deve permanecer vinculada a uma condição de entrega mensurável.

O tempo de armazenamento também é importante. Uma superfície pode desenvolver eflorescência ou acumular partículas após o teste inicial de liberação. A qualificação deve comparar peças recém-embaladas com peças armazenadas durante o prazo de validade previsto, sob as condições de temperatura e umidade especificadas.

A inspeção de recebimento deve utilizar as mesmas definições do fornecedor. É preciso acordar como as embalagens serão abertas, quantas peças serão amostradas e quais controles de fundo serão aplicados. Diferentes procedimentos de manuseio em laboratório podem fazer com que remessas idênticas pareçam inconsistentes.

Para uma avaliação de limpeza da Yida, forneça o mecanismo de falha sensível, o limite de partículas ou resíduos, o método de amostragem, os requisitos da sala, os produtos químicos de limpeza, o processo de embalagem e o prazo de validade. Essas informações transformam componentes de borracha limpos em um requisito auditável do produto, em vez de uma mera descrição promocional.